Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

上海近百位政协委员联合提案 加强心理健康服务行业管理******

　　中新网上海1月12日电(记者 范宇斌)“人们生活节奏明显加快，竞争压力不断加剧，民众心理健康服务需求与日俱增。”正在此间举行的2023年上海市两会上，近百位上海市政协委员联合提案，建言加强心理健康服务行业管理。

　　数据显示，精神心理疾病在中国疾病总负担中居首位，占疾病总负担的20%。

　　上海市政协常委、上海市工商业联合会(总商会)副会长、上海明佳企业发展(集团)有限公司总裁赵丽佳12日接受中新网记者采访时介绍说：“在上海，每5个人中就有1人一生中会遭受精神心理疾病的困扰。”

　　以上海市为例，当前，上海市卫生健康委员会会同有关行政部门、行业组织、医疗卫生机构等积极推进落实《“健康中国2030”规划纲要》《关于加强心理健康服务的指导意见》等政策文件提出的关于加强心理健康服务的要求，加强法治建设和政策支撑，积极探索行业自律管理，取得了一定成效。

　　“但是在心理健康服务行业管理上仍存在诸多问题。”赵丽佳坦言，问题主要体现在“心理健康服务从业人员的资质认定、教育培训乱象丛生；心理健康服务从业人员能力水平良莠不齐；心理健康服务从业人员数量供不应求”。

　　这份提案提到，“当前，有关培训机构、高等院校、心理健康相关协会学会等相继发布心理健康培训项目，但是项目内容五花八门、质量参差不齐，对心理健康服务事业发展带来隐患。”

　　“加强心理健康服务行业管理，提升心理健康服务从业人员能力水平迫在眉睫。”赵丽佳告诉记者，目前，中国心理咨询服务行业从业人员许多为非心理学和精神医学专业，专业能力不足，法律伦理意识淡薄，服务质量难以保障，导致侵害消费者合法权益的情况时有发生。此外，中国目前尚无心理咨询从业人员继续教育培训制度。

　　记者了解到，心理健康服务从业人员主要是心理咨询师、心理治疗师。据悉，截至2017年，中国约有120万名持证的心理咨询师，仅有3万-4万人从事心理咨询行业的专兼职工作，全国心理治疗师数量则仅有数千人。

　　与此同时，多位专家学者表示，新冠疫情在心理健康方面的影响持续时间至少是十年、二十年以上，很多人都可能会面临焦虑、抑郁、失眠和社会交往等问题。“加快提高心理健康服务供给数量已成为满足人民美好生活需要的内在要求。”赵丽佳如是说。

　　对此，近百位上海市政协委员联合提案，建议构建社会共治格局，充分发挥社会监督作用；加强行业协会自身建设，提高行业管理与服务能力；加强行业信用体系建设，促进规范治理和行为自律，进而加强心理健康服务行业管理。

　　这份联合提案中指出，在构建社会共治格局方面，可以积极探索建立由卫生行政部门牵头，工商、民政等部门共同组成的联合执法机制，对心理咨询与治疗服务机构的经营管理、服务规范、服务收费等进行监督检查，对违法违规行为，依法予以处理；大力依靠消费者协会、行业协会等社会组织有针对性地加强监督检查。

　　行业自律管理同样关键。这份联合提案建议，政府要加大对心理卫生服务行业协会的支持力度，提升行业管理与服务能力。要壮大行业协会专兼职人员队伍，构建功能完善的组织结构，积极吸纳新的会员单位，鼓励行业协会制定行业标准规范、开展专业人员能力培训、参与制订地方性法规和行业发展规划、构建完善继续教育培训体系等。

　　此外，可以积极探索“赋权”行业组织，通过政府购买服务等方式，委托行业组织开展信用评价，推进监管执法和行业自律的良性互动。鼓励行业组织在消费者权益保护、纠纷处理、失信惩戒等方面发挥作用，支持行业协会建立健全企业信用档案。发挥信息化的作用，建立心理健康服务机构和人员数据库等。(完)